2016年药品医疗器械审评审批改革文件汇总
发布时间：2017-12-28 10:41:16 点击量：
1月
总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016-01-12
关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告 2016-01-29
2月
总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告（2016年第39号） 2016-02-22
总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2016〕19号 2016-02-26
3月
2015年度药品审评报告 2016-03-03
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） 2016-03-04
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号 2016-03-05
化学药品注册分类改革工作方案解读 2016-03-16
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 2016-03-18
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 2016-03-18
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 2016-03-18
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 2016-03-23
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2016-03-23
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿） 2016-03-28
化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿） 第一部分：研究资料信息汇总表 2016-03-28
化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿） 第二部分：申报资料撰写要求 2016-03-28
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 食药监药化管〔2016〕34号 2016-03-29
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械管〔2016〕35号 2016-03-30
药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号) 2016-03-30
4月
总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016-04-01
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号） 2016-04-01
关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿） 2016-04-01
总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 食药监办械管〔2016〕41号 2016-04-07
人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿） 2016-04-08
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿） 2016-04-12
5月
药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号) 2016-05-04
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 2016-05-12
总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 食药监办械管〔2016〕65号 2016-05-19
人体生物等效性试验豁免指导原则 2016-05-19
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 2016-05-19
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 国办发〔2016〕41号 2016-05-26
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 2016-05-26
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 2016-05-26
总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号） 2016-05-31
6月
中华人民共和国药品管理法实施条例 2016-06-01
总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号） 2016-06-03
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 国办发〔2016〕41号 2016-06-06
总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号） 2016-06-06
药物临床试验数据现场核查计划公告（第3号) 2016-06-12
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口 2016-06-13
《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析 2016-06-13
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读 2016-06-17
医疗器械优先审批程序（征求意见稿） 2016-06-21
7月
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） 2016-07-01
总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知 食药监药化管〔2016〕86号 2016-07-07
药物临床试验数据现场核查计划公告（第4号) 2016-07-08
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号 2016-07-29
8月
中检院推荐参比制剂品种信息 2016-08-08
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） 2016-08-17
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 2016-08-17
总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见 2016-08-19
药物临床试验数据现场核查计划公告（第5号) 2016-08-31
9月
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号） 2016-09-01
中检院推荐参比制剂品种信息 2016-09-12
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 2016-09-13
推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 2016-09-14
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 2016-09-14
药物临床试验数据现场核查计划公告（第6号) 2016-09-14
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二） 2016-09-29
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号） 2016-09-30
新药I期临床试验申请技术指南（草案） 2016-09-30
10月
药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号) 2016-10-22
11月
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号） 2016-11-04
仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿） 2016-11-07
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑（征求意见稿） 2016-11-07
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 2016-11-22
中检院推荐参比制剂品种信息 2016-11-22
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 2016-11-22
关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿） 2016-11-29
企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至9月30日备案信息） 2016-11-29
仿制药质量和疗效一致性评价工作技术问答 2016-11-29
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿） 2016-11-30
药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号) 2016-11-30
12月
总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见 2016-12-02
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿） 2016-12-21
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿） 2016-12-21
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿） 2016-12-21
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿） 2016-12-21