2015年药品医疗器械审评审批改革文件汇总
发布时间：2017-12-28 10:43:58 点击量：
7月
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） 2015-07-22
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015-07-30
8月
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号） 2015-08-05
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号 2015-08-18
国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 2015-08-18
9月
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2015-09-25
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 2015-09-25
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 2015-09-25
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 2015-09-25
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号 2015-09-25
10月
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 2015-10-21
国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号） 2015-10-21
食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知 2015-10-30
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿） 2015-10-30
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿） 2015-10-30
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 2015-10-30
11月
全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 2015-11-04
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管〔2015〕247号 2015-11-04
药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿） 2015-11-06
化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿） 2015-11-06
国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号） 2015-11-06
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号) 2015-11-18
食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知 食药监械管〔2015〕259号 2015-11-26
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号） 2015-11-27
12月
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 2015-12-01
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知 食药监药化管〔2015〕266号 2015-12-17
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） 2015-12-21