【热门推荐】蛋白琥珀酸铁原料和口服液

发布时间：2015-08-25 09:29:02   点击量：

一、基本信息

　　通用名：蛋白琥珀酸铁

　　英文名：Iron  Protein  Succinylate

　　汉语拼音名：Dan  Bai  Hu  Po  SuanTie

　　化学结构式：

　　分子量：5000KD

　　剂型剂量：口服液15ml：40mg（以Fe3+计）。

　　类别：抗贫血药

　　适应症：用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。

　　申报类型：原料3.1，制剂6类

　　二、品种特点

　　铁参与血红蛋白、肌红蛋白在体内的合成，使氧和养分在体内正常运输、储存，使体内二氧化碳被机体排出；它能构成细胞色素及细胞色素氧化酶，参与机体电子传递，对呼吸和能量代谢都产生重要影响；体内多种酶类活性都与铁相关，催化多个氧化还原反应的酶类都含有铁；另外体内三羧酸循环中有1／2以上的酶和其他因子在含铁的环境或铁充足的情况下才能发挥生化作用，完成生理功能。

　　缺铁性贫血(irondeficiencyanemia,IDA)是人体贮存铁缺乏导致血红蛋白合成量减少而形成的一种贫血,以小细胞低色素性贫血为典型表现，是世界范围内最常见的一种营养素缺乏病，由于缺铁所导致的血色素低于正常和缺铁性贫血广泛存在于世界上任何国家，在发展中国家尤为突出，是重要的全球性营养问题。有统计表明，大约有一半的发展中国家儿童和大约10％的发达国家儿童都表现出不同程度的铁缺乏。WHO报道：男性缺铁性贫血发病率为10％，女性20％，孕妇达40％，儿童高达52％。2000年我国的全国性公众营养调查表明：缺铁性贫血的发病率为17％，女性的缺铁比例更是高达35．6％。而学生因缺铁的贫血率在20％以上。2002年我国卫生部调查：我国缺铁性贫血患者达一亿六千多万人

　　目前临床上广泛使用的补铁药物有30余种，分为无机铁和有机铁两类。无机铁的代表药物是硫酸亚铁，但其常伴有胃肠刺激和锈味等副作用，且生物利用度低。有机铁主要有葡萄糖酸亚铁，富马酸亚铁，乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁钠)等。蛋白琥珀酸铁，也是属于有机铁类

　　蛋白琥珀酸铁是铁—蛋白络合物，结构独特,在胃内酸碱度小于4即酸性时铁离子受蛋白膜的保护而不同胃液中的盐酸和胃蛋白酸发生反应，所以不会造成胃粘膜损伤，大大提高对铁质的耐受性。而在肠腔碱性环境下(酸碱度7.5至8)重新变得可溶，使蛋白膜为胰蛋白酶所消化而释放出铁离子，铁离子可迅速地在肠绒毛内高度被吸收，使疗效大大提高。

　　临床报告证实蛋白琥珀酸铁的耐受性高达93.7%，超越其它补铁药物。肠胃道副作用比其它补铁药物明显地少，包括呕吐、恶心、腹泻、便秘、胃气胀等，特别提高了孕妇的耐受性

　　蛋白琥珀酸铁口服液没有一般补铁药物的铁腥味,比其它难以吞服的片剂更适合婴儿及儿童服用.它的独特结构,令肠胃道副作用如呕吐,恶心,腹泻,胃气胀等降低,特别提高了孕妇的耐受性,是医院各科室如妇科,儿科,内科及外科的首选.

　　三、国内外市场分析

　　按我国13亿人口计,全国约有近4亿缺铁性贫血病患者,高发人群包括孕妇,婴儿,儿童,妇女,老人家及运动员,每年2000万名孕妇中就有66.3%需要服食补铁药物;在6个月至2岁婴儿铁缺乏发病率为75%至82.5%,6至12岁为21.6%;在女性发病率为43.3%.治疗性缺铁性贫血药物有着庞大潜在市场需求.

　　四、专利情况

　　本品专利1982年由意大利原研单位申请,未在国内申请其它相关专利,故不存在专利及其它行政保护问题.意大利泛马克大药厂2001年首次进口了本品制剂,2004年重新注册。