包材相容性研究

发布时间：2018-10-23 14:28:44   点击量：

     药品的质量不仅与药品本身有关，其所用材料与药品发生相互作用后，也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。  
        国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究，确保药物质量。凡不符合的，必须立即停止使用该药用包装，并重新开展规范的研究，严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。
       公司药包材检测中心配备了一流的检测设备和高端检测性人才，有着丰富的研究经验。
 
试验对象
 

可提取与浸出物研究	包材	安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、丁基胶塞等
	制剂	吸入气雾剂、注射液、冻干粉、滴眼剂、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊等
	一次性使用系统	硅胶管、滤芯、滤膜等

 
 
试验内容
1、提取研究：采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。
2、相互作用研究：包括迁移试验和吸附试验。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
3、安全性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。