【批件转让】复合葡萄糖酸钠铁（原料、注射剂）|Ferric sodium gluconate complex
发布时间：2016-08-22 14:27:23 点击量：
1 基本信息
英文品名：Ferric sodium gluconate complex
别名：SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX（USAN），Ferrlecit Injection，Sodium ferric gluconate complex in sucrose injection
化学表述：D-gluconic acid，iron (3+) sodium salt
CA登记号：34089-81-1
分子式：[NaFe2O3(C6H11O7)(C12H22O11)5]n≈200
分子量：350000+- 23000道尔顿
ATC编码：B03AC07
剂型及规格：注射剂；62.5mg：5ml
注册分类：3.1类
2 产品特点
复合葡萄糖酸钠铁是一个稳定的大分子复合物，凝胶层析法表观分子量为289，000-440，000道尔顿。适应人群为成人缺铁性贫血症患者，以及正在接受补充红血球生成素治疗而在接受慢性血液透析的6岁及以上的儿童和老年人患者。用于治疗正在血液透析并且使用促红细胞生成素的慢性肾脏病患者的缺铁性贫血。
作用机制：血红蛋白负责维持体内氧的运输，而铁对于血红蛋白的正常合成至关重要，通过补充体内的含铁量满足血红蛋白功能。此外，铁是代谢和各种酶的作用过程的必需物质。慢性肾脏病4、5期患者往往有贫血等并发症，重组人红细胞生成素的应用，大大改善了患者的贫血症状。向骨髓提供铁是红细胞生成过程的限速步骤，补充铁对取得促红细胞生成素（EPO）使用的疗效至关重要。
复合葡萄糖酸钠铁不适用于非缺铁性贫血，及对其本身或任一组成部分过敏的患者。
3 国内外上市信息
复合葡萄糖酸钠铁注射液1959年开始临床使用，在欧洲应用广泛，仅德国就有超过48，000的使用病例。1999年2月，经美国FDA以“优先审评”通道批准上市，生产厂家赛诺菲安万特SANOFI AVENTIS US，商品名：FERRLECIT。2011年4月，美国FDA 又批准了HIKMA PHARMS公司的本品仿制申请。
国内目前没有本品上市，CDE也无本品申报。
4 知识产权情况
本品上市早化合物专利已过期，工艺专利可以规避。
5 产品优势及前景分析
慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）目前已成为全球范围内威胁健康的公共卫生问题，由CKD 进展为终末期肾病（或称慢性肾功能衰竭尿毒症期）并需要进行肾脏替代治疗的患者也快速增长。美国2001 年的研究资料预测，透析患者以每年7%的速度增长，至2010 年维持性透析的患者达25 万，从2000 到2010 年，累计用于肾脏替代治疗的费用近千亿美元。我国血液净化协会的调查报告显示，2007 年末我国的血液透析和腹膜透析患者65 074 人，仅1 年时间，即截止到2008年末上述人数已达102 863 人。而据2011 年中华医学会肾脏病分会报告，2011 年我国的透析患者达到26万人。
贫血是慢性肾衰竭的重要并发症之一，各种慢性肾脏疾病进展到一定阶段均易出现不同程度的贫血。肾性贫血的治疗中使用促红细胞生成素（EPO）是重要手段，2005年全国28个省市自治区的44家军队医院规律血液透析患者共2 001例的调查数据。患者中有1 711例使用了促红细胞生成素，使用率为85.51%。在EPO刺激下，向骨髓提供铁是红细胞生成过程中的限速步骤，补充铁剂对取得EPO疗效至关重要。由于透析中失血、频繁取血化验和/或肠道失血，而胃肠道铁的吸收有限，致使血液透析患者每年铁的负平衡可达2000毫克。因此，接受EPO治疗的CRF患者需常规补充铁剂。
关于以何种方式补充铁剂（口服或静脉），尤其在口服补铁能否满足使用EPO的患者对铁的需要方面，以前有不少争议。有人认为，口服补铁可满足大多数慢性肾衰竭患者的需求。然而，目前更多的学者认为，单靠肠道铁吸收很可能难以补偿血液透析患者由于失血造成的铁丢失。此外，由于口服铁剂经常引起胃肠道反应使患者难以坚持服药以及与某些药物（如磷结合剂、抗菌素等）发生相互反应，影响其在肠道的吸收，生物利用度差，因而常常难以满足透析患者对铁的需求，且较难估计患者实际的补铁量。因此，EPO治疗患者无论存在绝对缺铁或功能性缺铁，均需要静脉补铁。静脉补铁后，铁剂与转铁蛋白结合后，可迅速到达骨髓，供给骨髓造血，因而可迅速补足患者所需铁量，纠正贫血，甚至可以降低EPO的使用剂量，从而更好地节约医疗开支。因此，NKF-DOQI指南强调，为达到Hb靶值11~12g/dl，大多数透析患者需定期静脉补铁。
萄糖酸钠铁上市早，欧洲1959年开始临床使用有更多的临床试验背景和临床应用经验。国内目前没有本品上市，我公司已经于2016年5月获得该项目由国家食品药品监督管理总局颁发的临床批件。欢迎广大客户联系相关合作事宜！